中國藥典注射用水介紹
【無錫水處理設(shè)備http://www.ylbest.net.cn】注射用水指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計和制造出現(xiàn)了兩大特點：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不銹鋼，尤以316L型號為最佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并具有不銹性。
此外還要考慮到管內(nèi)流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數(shù)Re達到10,000形成穩(wěn)定的流時，才能有效地造成不利于微生物生長地環(huán)境條件。相反，如果沒有注意到水系統(tǒng)設(shè)計及制造中地細節(jié)，造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者選用了結(jié)構(gòu)不適應(yīng)的閥門等，微生物完全有可能依賴由此造成的客觀條件，構(gòu)筑自己的溫床－生物膜，對純化水、注射用水系統(tǒng)的運行及日常管理帶來風(fēng)險及麻煩。
運行方式
純化水和注射用水系統(tǒng)的運行需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，通常有兩種運行方式。
一種是將水像產(chǎn)品一樣作成批號，即批量式運行方式?！芭渴健边\行方式主要是出于安全性的考慮，因為這種方法能在化驗期內(nèi)將一定量的水份隔開來，直到化驗有了結(jié)論為止。
另一種是連續(xù)制水的“直流式”運行方式，可以一邊生產(chǎn)一邊使用。
日常管理
制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關(guān)系極大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計劃，以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括：
①制水系統(tǒng)的操作、維修規(guī)程；
②關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃，包括關(guān)鍵儀表的校準；
③定期消毒/滅菌計劃；
④水處理設(shè)備的預(yù)防性維修計劃；
⑤關(guān)鍵水處理設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件便更的管理方法。純水設(shè)備， 無錫純水設(shè)備,無錫水處理設(shè)備，無錫去離子水設(shè)備, 醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。。
- 上一篇：半導(dǎo)體超純水設(shè)備工藝流程 2020/9/23
- 下一篇：注射用水對整體設(shè)備的基本要求 2020/9/18
