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淺談中國GMP與美國cGMP 之間的差別

來源:無錫純水設備??????2020/3/31 10:24:17??????點擊:

無錫水處理設備http://www.ylbest.net.cn】《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice GMP)是世界各國對藥品生產全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范,也是世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用的技術規(guī)范。實施GMP是實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證,就會被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

    GMP的內容包括:機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設備;在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理,藉以達到一個共同的目的:防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆;防止由其它藥物或其它物質帶來的污染和交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發(fā)生;防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;以及保證藥品生產和銷售全過程的可追溯性。

    我國20世紀80年代初引進了GMP概念,并于 19996月發(fā)布了《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂),自199971日開始全面的、強制性的實施。

    美國在20世紀90年代中期就提出了GMP的概念,美國現(xiàn)行藥品生產管理規(guī)范(cGMP)是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱,在《聯(lián)邦法典》(CFR)2102ll部分。

    從總體上看,中國GMP和美國CGMP的精神、原則、主要內容和要求方面是一致的,但在許多方面確實存在著不同,下面就幾個方面談談中國GMP與美國cGMP的差別。無錫純水設備,無錫水處理設備,無錫去離子水設備,  醫(yī)用GMP純化水設備